YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

作者:标准资料网时间:2024-05-17 23:03:47 浏览:9198 来源:标准资料网

基本信息

标准名称：	糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：	Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
中标分类：	医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用化验设备
ICS分类：	医药卫生技术 >> 实验室医学
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2010-12-27
实施日期：	2012-06-01
首发日期：
作废日期：
主管部门：	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出单位：	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
归口单位：	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：	北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处
起草人：	张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2012-06-01
页数：	12页

适用范围

本标准规定了糖类抗原CA19-9 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

前言

没有内容

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

所属分类：医药卫生劳动保护医疗器械医用化验设备医药卫生技术实验室医学

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